TOP 5 LỖI KỸ THUẬT THƯỜNG GẶP TRONG KIỂM ĐỊNH PHÒNG SẠCH
Top 5 lỗi kỹ thuật thường gặp trong kiểm định phòng sạch
Trong quá trình thi công và vận hành phòng sạch, không ít dự án đã không vượt qua được kiểm định lần đầu, dẫn đến việc phải sửa chữa, dừng máy, mất chi phí và kéo dài thời gian nghiệm thu. Nguyên nhân thường không nằm ở yếu tố “thiết bị không đủ tiền”, mà chủ yếu đến từ các lỗi kỹ thuật cơ bản nhưng cực kỳ nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm tra.
Bài viết này sẽ chỉ ra Top 5 lỗi kỹ thuật phổ biến khiến phòng sạch bị đánh trượt trong quá trình kiểm định, kèm theo phân tích nguyên nhân gốc rễ và giải pháp khắc phục.
1. Hệ thống lọc khí không đạt tiêu chuẩn thiết kế (HEPA test thất bại) trong khi kiểm định phòng sạch
Vấn đề:
Trong các bài kiểm định tiêu chuẩn ISO 14644-1 hoặc GMP, hiệu suất lọc của hệ thống HEPA/ULPA là một trong những yếu tố cốt lõi. Tuy nhiên, rất nhiều phòng sạch gặp lỗi:
Rò rỉ tại khung lọc hoặc khe nối
Lắp sai chiều lọc, gây chênh lệch áp suất ngược
Không đồng bộ cấp khí và hút khí hồi, dẫn đến vùng xoáy khí
Nguyên nhân:
Lắp đặt sai kỹ thuật hoặc nhân công thiếu kinh nghiệm
Sử dụng HEPA không đạt chuẩn (≥99.97% tại 0.3 micron)
Bỏ qua quy trình kiểm tra DOP/PAO tại hiện trường
Hậu quả:
Không đạt class ISO yêu cầu (ISO Class 5–8)
Đánh trượt toàn bộ quy trình kiểm định cleanroom
Giải pháp:
Kiểm tra rò rỉ HEPA bằng phương pháp DOP/PAO theo tiêu chuẩn IEST-RP-CC034.3
Lắp đặt đúng chiều lọc và áp suất thiết kế
Sử dụng filter có chứng chỉ test sheet từ nhà sản xuất uy tín
2. Chênh lệch áp suất không ổn định giữa các khu vực khi kiểm định phòng sạch
Vấn đề:
Áp suất vi sai là yếu tố duy trì dòng khí sạch theo chiều từ sạch → bẩn. Nếu kiểm định đo được áp suất thấp hơn yêu cầu (thường là ≥10–15 Pa giữa hai cấp độ sạch) hoặc dao động thất thường, phòng sạch sẽ bị đánh giá là không đủ kiểm soát.
Nguyên nhân:
Thiết kế hệ thống cấp – hồi khí không hợp lý
Không có bộ điều áp vi sai (pressure damper)
Van đóng mở thủ công hoặc rò rỉ tại khe cửa, pass box
Hậu quả:
Mất kiểm soát dòng khí
Nguy cơ nhiễm chéo – mất phân tầng không khí
Không đạt GMP hoặc ISO 14644
Giải pháp:
Thiết kế phân vùng áp suất hợp lý ngay từ đầu
Sử dụng sensor áp suất vi sai + đồng hồ hiển thị kỹ thuật số
Kiểm tra kín khí toàn bộ hệ thống vách, trần, cửa
3. Thiết bị không đạt điều kiện hiệu chuẩn khi kiểm định phòng sạch
Vấn đề:
Các thiết bị sử dụng trong phòng sạch như nhiệt ẩm kế, máy đếm hạt bụi, áp kế, đồng hồ vi khí hậu, nếu không được hiệu chuẩn định kỳ hoặc sử dụng thiết bị không có chứng nhận, toàn bộ kết quả kiểm định sẽ bị coi là không hợp lệ.
Nguyên nhân:
Thiết bị nhập khẩu không có CO/CQ hoặc hiệu chuẩn
Sử dụng máy đo dạng dân dụng, không đạt chuẩn phòng sạch
Thiếu quy trình quản lý thiết bị đo lường nội bộ
Hậu quả:
Kết quả đo bị bác bỏ
Phải kiểm định lại toàn bộ, phát sinh chi phí và thời gian
Giải pháp:
Sử dụng thiết bị đo đạt chuẩn ISO/IEC 17025
Hiệu chuẩn định kỳ 6–12 tháng, lưu giữ hồ sơ
Thiết lập SOP quản lý thiết bị đo đúng tiêu chuẩn ISO/GMP
4. Luồng khí không đạt độ đồng đều (Airflow test thất bại) khi kiểm định phòng sạch
Vấn đề:
Kiểm tra luồng khí (airflow visualization) và vận tốc gió là bước bắt buộc. Rất nhiều phòng sạch bị đánh trượt vì:
Tạo xoáy khí tại các điểm chết
Vận tốc khí cấp thấp hơn 0.45 m/s (đối với lớp ISO Class 5)
Lưu lượng khí không đủ dẫn đến tích tụ bụi
Nguyên nhân:
Vị trí lắp đặt FFU hoặc cửa gió không đều
Không đủ số lượng thiết bị cấp khí
Trở lực đường ống cao, quạt yếu
Hậu quả:
Lưu thông không khí không đạt chuẩn
Tích bụi trong vùng chết → nhiễm vi sinh
Không đạt GMP – đặc biệt là khu vực sản xuất dược
Giải pháp:
Thiết kế mô phỏng CFD luồng khí từ đầu dự án
Cân bằng lưu lượng và vận tốc tại từng vị trí lắp đặt
Tăng cường FFU, cải tiến bố cục hút khí hồi
5. Thiếu chứng từ, SOP và hồ sơ quản lý theo chuẩn GMP/ISO khi kiểm định phòng sạch
Vấn đề:
Phòng sạch có thể đạt đủ điều kiện kỹ thuật, nhưng nếu thiếu:
Bản vẽ hoàn công (As-built)
SOP vệ sinh, kiểm tra, vận hành thiết bị
Hồ sơ đào tạo nhân viên
Lịch sử hiệu chuẩn, bảo trì
… thì sẽ không đạt kiểm định theo hệ thống GMP hoặc tiêu chuẩn ISO.
Nguyên nhân:
Thi công xong không bàn giao đầy đủ hồ sơ
Doanh nghiệp chưa có đội QA/QC theo GMP
Thiếu người phụ trách lưu trữ và trình bày tài liệu khi đánh giá
Hậu quả:
Không được cấp giấy chứng nhận GMP
Bị yêu cầu đánh giá lại
Mất uy tín trong chuỗi cung ứng
Giải pháp:
Làm việc với đơn vị thiết kế – thi công chuyên nghiệp có kinh nghiệm GMP
Thiết lập hệ thống tài liệu ngay từ giai đoạn thi công
Đào tạo QA/QC nội bộ trước khi kiểm định
Kết luận
Việc không đạt kiểm định phòng sạch không chỉ gây thiệt hại tài chính mà còn ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất, đăng ký lưu hành sản phẩm, và uy tín doanh nghiệp. Phòng sạch là hệ thống tổng hợp đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa thiết kế, kỹ thuật, thi công, và quản lý vận hành.
Để tránh 5 lỗi kỹ thuật phổ biến kể trên, doanh nghiệp nên:
Làm việc với đơn vị chuyên gia phòng sạch có kinh nghiệm thực tiễn
Lập kế hoạch kiểm định – hiệu chuẩn định kỳ rõ ràng
Đào tạo nhân sự hiểu đúng và đủ về tiêu chuẩn kỹ thuật
SHiZU Cleanroom tự hào là đối tác đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước, đảm bảo hệ thống phòng sạch đạt kiểm định ngay lần đầu tiên – tiết kiệm thời gian, chi phí và tối ưu hiệu quả đầu tư.
