Quy Trình Thiết Kế Phòng Gowning Room Chuẩn GMP: Tránh Ô Nhiễm Chéo Từ Lối Vào
Quy Trình Thiết Kế Phòng Gowning Room Chuẩn GMP: Tránh Ô Nhiễm Chéo Từ Lối Vào
Trong một nhà máy dược phẩm, thực phẩm hay điện tử đạt chuẩn GMP, Gowning Room (Phòng thay đồ bảo hộ) không đơn thuần là nơi công nhân thay quần áo. Đây chính là “chốt chặn” áp suất và cơ học đầu tiên ngăn cách môi trường bình thường với khu vực vô trùng.
Nếu quy trình thiết kế Phòng Gowning Room bị lỗi hoặc bố trí thiết bị không khoa học, toàn bộ hệ thống lọc khí HVAC đắt tiền phía trong đều có thể bị vô hiệu hóa do ô nhiễm chéo.
1. Nguyên tắc thiết kế Phòng Gowning Room một chiều (One-way Flow)
Nguyên tắc bất di bất dịch của một phòng thay đồ chuẩn GMP là sự tách biệt hoàn toàn giữa luồng nhân sự đi vào (chưa mặc đồ sạch) và luồng nhân sự đi ra (đã hoàn thành ca làm việc).
Một quy trình di chuyển chuẩn thường được chia làm 3 phân khu riêng biệt:
Khu vực bẩn (Black Zone): Nơi nhân sự cởi bỏ trang phục cá nhân, giày dép dân dụng bên ngoài và vệ sinh tay lần đầu.
Khu vực đệm (Gray Zone): Nơi nhân sự thực hiện mặc quần áo bảo hộ phòng sạch (quần áo vô trùng, nón, bọc giày). Đây là nơi đặt các thiết bị inox chuyên dụng.
Khu vực sạch (White Zone): Nơi nhân sự bước qua buồng tắm khí Air Shower để khử bụi lần cuối trước khi vào xưởng sản xuất.
2. Danh mục thiết bị Inox không thể thiếu trong Gowning Room
Để hiện thực hóa quy trình một chiều và đảm bảo tính vô trùng, nội thất cơ khí trong phòng Gowning phải được lựa chọn và may đo chính xác theo layout:
Bục bước qua phòng sạch (Step-over Bench) – Vách ngăn cơ học
Đây là thiết bị phân chia ranh giới vật lý giữa vùng bẩn và vùng sạch. Nhân sự sẽ ngồi trên ghế, nhấc một chân lên để tháo giày bẩn đặt sang bên này, sau đó mang giày sạch và xoay chân bước sang phía bên kia của ghế. Ghế thường được tích hợp luôn các hộc thoáng phía dưới để lưu trữ giày tiện lợi.
Giá treo quần áo phòng sạch Inox 304 – Tối ưu diện tích
Sử dụng thiết bị có thiết kế thanh suốt kết hợp nan thoáng phía dưới để luồng khí lưu thông tốt, ngăn ẩm mốc. Toàn bộ các góc cạnh của giá treo phải được bo tròn (R angle) để tránh làm rách hoặc xước vải bảo hộ.
Bồn rửa tay vô trùng và Máy sấy tay tích hợp HEPA
Trước khi chạm vào trang phục bảo hộ, tay của nhân sự phải được sát khuẩn. Bồn rửa tay phải dùng van cảm ứng (không chạm tay) bằng Inox 304 cao cấp. Máy sấy tay bắt buộc phải tích hợp màng lọc HEPA để không thổi bụi bẩn ngược lại vào không khí.
3. Các lỗi thường gặp khi setup Gowning Room khiến nhà máy bị phạt
Qua kinh nghiệm tư vấn thực tế cho nhiều dự án, SHiZU nhận thấy các nhà máy thường mắc phải các lỗi thiết kế sau trong các kỳ đánh giá GMP:
Sử dụng sai vật liệu: Dùng tủ gỗ hoặc inox 201 cho phòng Gowning Room. Dưới tần suất lau chùi bằng cồn và hóa chất khử trùng chuyên dụng, vật liệu này sẽ nhanh chóng bị mốc hoặc hoen gỉ.
Thiết kế thiết bị có nhiều góc chết: Tủ locker hoặc giá kệ có nếp gấp hở, mối hàn ngắt quãng tạo khe hở vi mô, biến thành ổ chứa vi sinh vật khó vệ sinh.
Bố trí sai vị trí chênh áp: Không tính toán kỹ hướng mở cửa và độ chênh lệch áp suất giữa các phòng đệm, dẫn đến gió bẩn bị hút ngược vào vùng sạch khi công nhân mở cửa.
Thiết kế Phòng Gowning Room cho Phòng sạch Dược phẩm
4. SHiZU – Giải pháp tối ưu hóa layout Gowning Room toàn diện
Gia công thiết bị phòng sạch không khó, nhưng gia công sao cho đúng tư duy GMP thì đòi hỏi đơn vị sản xuất phải có năng lực chuyên môn sâu.
Với gần 10 năm kinh nghiệm, SHiZU cam kết:
Tư vấn giải pháp và may đo thiết bị (Ghế bước qua, giá treo quần áo, tủ locker) chuẩn xác theo diện tích mặt bằng thực tế của doanh nghiệp.
100% sản phẩm sử dụng Inox 304/316 cao cấp, mối hàn Argon điền đầy liên tục, mài nhẵn phẳng mịn, đáp ứng tuyệt đối tiêu chuẩn kiểm soát nhiễm chéo.
Bạn đang chuẩn bị setup hoặc cải tạo lại phòng Gowning Room của nhà máy? Hãy liên hệ ngay với SHiZU để nhận bản vẽ layout và giải pháp thiết bị cơ khí phòng sạch tối ưu nhất!
Hotline hỗ trợ dự án:
Miền Nam: 0914 610 082 – 0941 016 311 – 0941 056 914 – 0946 093 082 – 0942 093 082
Miền Bắc: 0914 514 082 – 0917 058 082
Hỗ trợ chung 24/7: 0947 256 931
Email tiếp nhận bản vẽ: hoaithuong@shizu.vn
