Cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm: quy trình 8 bước
Cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm cần mô tả rõ cách cấp phát, gấp khăn, lau bề mặt, thay mặt lau và ghi nhận công việc. Khăn phù hợp nhưng thao tác thiếu nhất quán vẫn có thể làm bề mặt bị lau sót hoặc mang bẩn sang vị trí khác. Tám bước dưới đây là khung tham khảo để QA và vận hành xây dựng SOP riêng, không thay thế quy trình đã được phê duyệt của nhà máy.
Vì sao cần quy trình sử dụng khăn lau phòng sạch dược phẩm?
Trong khu vực dược phẩm, cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm liên quan trực tiếp đến luồng người, vật tư và tình trạng bề mặt. Cơ sở cần xác định bề mặt nào phải làm sạch, dùng dung dịch gì, tần suất bao nhiêu, ai thực hiện và ai kiểm tra. Theo EU GMP Annex 1, chương trình làm sạch và khử khuẩn phải được quản lý bằng quy trình chi tiết và đánh giá hiệu quả theo bối cảnh sản xuất vô trùng.
Khi xác định cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm, nhớ rằng khăn không tự quyết định hiệu quả khử khuẩn. Hiệu quả còn phụ thuộc loại dung dịch, nồng độ, thời gian tiếp xúc, phương pháp lau và bề mặt. Nhà máy cần xác nhận những điều này trong SOP và hồ sơ thẩm định phù hợp.
Chuẩn bị trước khi bắt đầu
- Xác nhận đúng khu vực, bề mặt, phạm vi công việc và thời điểm được phép vệ sinh.
- Kiểm tra đúng mã khăn, lô, hạn sử dụng nếu áp dụng và tình trạng bao gói.
- Chuẩn bị dung dịch, dụng cụ và phương tiện bảo hộ theo SOP đã phê duyệt.
- Phân biệt khăn mới, khăn đang sử dụng và khăn đã dùng để tránh nhầm lẫn.
- Kiểm tra yêu cầu về vật tư vô trùng nếu khu vực cụ thể cần đến.
Cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm: 8 bước
Bước 1: Xác nhận lệnh vệ sinh và tình trạng khu vực
Để thống nhất cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm, đọc nhiệm vụ, nhận diện bề mặt cần xử lý, kiểm tra hoạt động sản xuất có đang diễn ra hay không. Nếu có thiết bị đang vận hành, thực hiện điều kiện an toàn và cách cô lập theo quy trình của cơ sở. Ghi nhận bất thường trước khi lau.
Bước 2: Kiểm tra và đưa khăn vào khu vực
Đối chiếu tên hàng, lô và quy cách với vật tư được duyệt. Kiểm tra túi còn nguyên vẹn và làm theo quy trình chuyển vật tư vào khu vực sạch. Không tự ý tháo bỏ nhiều lớp bao gói ở vị trí không được quy định.
Bước 3: Chuẩn bị dung dịch theo SOP
Dùng đúng dung dịch và phương pháp pha đã được phê duyệt, nếu phải pha. Ghi nhận thời điểm chuẩn bị và thời hạn sử dụng nếu SOP yêu cầu. Cách làm ẩm khăn hay bề mặt phải theo phương pháp được đánh giá, không dùng lượng dung dịch tùy ý.
Bước 4: Gấp khăn thành các mặt lau có thể kiểm soát
Trong cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm, gấp khăn sao cho mỗi lần đổi mặt có thể nhận biết phần sạch. Tránh để phần khăn đã lau chạm vào mặt sẽ dùng tiếp. Số lần gấp và số mặt lau cần được thử nghiệm phù hợp với kích thước khăn, diện tích và dạng bề mặt.
Bước 5: Lau theo tuyến và chiều đã xác định
Bắt đầu ở vùng sạch hơn hoặc vị trí được SOP chỉ định, đi theo tuyến nhất quán để không bỏ sót. Với mỗi lượt, duy trì lực tay phù hợp, hạn chế đưa khăn bẩn quay lại bề mặt vừa xử lý. Các mép, góc và điểm tiếp giáp cần có cách tiếp cận riêng nếu khó lau.
Bước 6: Đổi mặt lau hoặc thay khăn đúng thời điểm
Khi mặt lau đã bẩn, không còn đủ dung dịch hoặc đã chạm bề mặt không thuộc phạm vi, chuyển sang mặt sạch hoặc thay khăn theo SOP. Không suy ra một khăn dùng được cho số mét vuông cố định nếu chưa có dữ liệu. Phân vùng khăn theo khu vực hoặc công đoạn khi kế hoạch kiểm soát nhiễm bẩn yêu cầu.
Bước 7: Đảm bảo thời gian tiếp xúc nếu khử khuẩn
Nếu quy trình có chất khử khuẩn, phải áp dụng nồng độ và thời gian tiếp xúc đã được cơ sở phê duyệt. Không đánh đồng bước làm sạch với bước khử khuẩn. Khi có yêu cầu loại bỏ dư lượng chất tẩy rửa hoặc chất khử khuẩn, thực hiện theo chương trình vệ sinh của cơ sở.
Bước 8: Kiểm tra, xử lý khăn đã dùng và ghi hồ sơ
Quan sát bề mặt theo tiêu chí chấp nhận của SOP và báo các vị trí không đạt. Bỏ khăn đã dùng vào phương tiện thu gom quy định. Ghi người thực hiện, thời gian, khu vực, vật tư hoặc lô và kết quả kiểm tra nếu biểu mẫu yêu cầu.
Bảng kiểm nhanh cho trưởng ca và QA
| Điểm kiểm | Cần xác nhận |
|---|---|
| Trước thao tác | Đúng khu vực, đúng khăn, túi nguyên vẹn, dung dịch được duyệt. |
| Trong thao tác | Tuyến lau rõ, đổi mặt khăn, kiểm soát thời gian tiếp xúc. |
| Sau thao tác | Bề mặt đạt tiêu chí, khăn thải đúng chỗ, hồ sơ hoàn tất. |
Khi nào cần thay khăn lau phòng sạch dược phẩm?
Cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm trong SOP nên quy định các tình huống thay khăn: hết mặt sạch, nhìn thấy bẩn, không đủ dung dịch, chuyển sang khu vực khác, khăn bị rơi hoặc bao gói/vật tư có dấu hiệu không phù hợp. Tần suất phải được quyết định từ rủi ro thực tế và thử nghiệm, không lấy một con số chung cho mọi nhà máy.
Đối với kệ inox phòng sạch, cần chú ý mặt trên, mặt dưới, mép tầng và chân/bánh xe tùy phạm vi. Với cây lau sàn phòng sạch, đầu lau và khăn bề mặt là hai nhóm vật tư với quy trình cấp phát và thay thế riêng.
5 lỗi cần tránh trong SOP lau bề mặt
- Dùng chung mặt khăn đã bẩn cho nhiều bề mặt khác nhau.
- Không tách bước làm sạch và khử khuẩn khi quy trình yêu cầu cả hai.
- Mở bao gói hoặc đưa vật tư qua khu vực không đúng luồng.
- Để dung dịch bay hơi trước khi đủ thời gian tiếp xúc theo SOP.
- Không ghi nhận các bất thường hoặc thay khăn ngoài dự kiến.
Câu hỏi thường gặp về quy trình sử dụng khăn lau phòng sạch dược phẩm
Một khăn lau được dùng cho bao nhiêu bề mặt?
Với cách dùng khăn lau phòng sạch dược phẩm, không có con số áp dụng cho mọi trường hợp. Phạm vi mỗi khăn cần xác định qua kích thước, loại bẩn, dung dịch, số mặt lau và đánh giá của cơ sở.
Có thể phun dung dịch trực tiếp lên bề mặt không?
Chỉ khi SOP và đánh giá an toàn của bề mặt, thiết bị, dung dịch cho phép. Chọn phương pháp có khả năng kiểm soát lượng dung dịch và tránh ảnh hưởng thiết bị.
Khăn lau phòng sạch dược phẩm có thay thế việc khử khuẩn không?
Không. Khăn là vật tư hỗ trợ thao tác; công đoạn khử khuẩn, khi cần, phụ thuộc hóa chất, phương pháp và thời gian tiếp xúc được phê duyệt.
Có cần ghi số lô khăn mỗi lần dùng không?
Tùy hệ thống truy xuất và mức độ rủi ro của cơ sở. QA nên xác định biểu mẫu và mức ghi nhận phù hợp với từng khu vực.
Nếu khăn bị rơi xuống sàn thì xử lý ra sao?
Đưa khăn ra khỏi thao tác và xử lý theo quy trình vật tư không phù hợp hoặc chất thải. Không đưa khăn đó trở lại bề mặt sạch.
SHiZU hỗ trợ chọn khăn và dụng cụ vệ sinh phù hợp
Để xây dựng phương án sử dụng thực tế, hãy gửi SHiZU khu vực áp dụng, bề mặt, dung dịch và tiêu chí hồ sơ. Xem thêm khăn lau phòng sạch SHiZU và bộ dụng cụ vệ sinh phòng sạch và bài 9 tiêu chí chọn khăn lau phòng sạch dược phẩm. Liên hệ SHiZU để nhận mẫu và tư vấn.
