TƯ VẤN GMP – AUDIT GMP NHÀ MÁY DƯỢC CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

TƯ VẤN GMP – AUDIT GMP NHÀ MÁY DƯỢC CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

Đánh giá / Tư vấn GMP (GMP Audit) là một hoạt động không thể thiếu trong ngành sản xuất Dược phẩm, đặc biệt với các nhà máy hướng đến thị trường quốc tế. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng cho đợt đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ vượt qua cuộc kiểm tra mà còn củng cố hệ thống chất lượng nội bộ, tăng uy tín với đối tác và cơ quan quản lý.

Audit GMP ở nhà máy sản xuất Dược Phẩm
TƯ VẤN GMP – AUDIT GMP NHÀ MÁY DƯỢC CẦN CHUẨN BỊ NHỮNG GÌ?

1. Hiểu rõ loại hình Audit

Trước tiên, nhà máy cần xác định rõ loại hình Audit mà mình sẽ trải qua:

  • Audit nội bộ (Internal Audit): Tự kiểm tra hệ thống nhằm phát hiện và cải tiến các điểm không phù hợp.

  • Audit khách hàng (Customer Audit): Đối tác đến đánh giá trước khi ký hợp đồng sản xuất hoặc cung ứng sản phẩm.

  • Audit của cơ quan quản lý (Regulatory Inspection): Như Bộ Y tế Việt Nam, EMA (Châu Âu), FDA (Mỹ), WHO…

Mỗi loại hình audit có yêu cầu và mức độ nghiêm ngặt khác nhau, cần chuẩn bị phù hợp.

2. Đánh giá hệ thống tài liệu GMP

Một nhà máy đạt GMP không thể thiếu hệ thống tài liệu toàn diện, đồng bộ và kiểm soát chặt chẽ, bao gồm:

  • SOPs (Standard Operating Procedures): Quy trình thao tác chuẩn cho tất cả các hoạt động.

  • Hồ sơ lô (Batch Records): Tài liệu chi tiết từng lô sản xuất.

  • Hồ sơ đào tạo (Training Records): Đảm bảo tất cả nhân sự liên quan được đào tạo định kỳ.

  • Hồ sơ vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn: Liên quan đến thiết bị, môi trường sản xuất, nhà xưởng.

  • Quy trình xử lý sai lệch, khiếu nại, thu hồi…

Đảm bảo tài liệu được cập nhật, ký duyệt đầy đủ, dễ truy xuất và phù hợp với thực tế vận hành là chìa khóa thành công.

3. Kiểm tra thực tế sản xuất

Giám sát viên audit sẽ trực tiếp tham quan nhà xưởng, quan sát quy trình sản xuất, kiểm tra thiết bị, hệ thống HVAC, phòng sạch, kho, khu QC… Do đó:

  • Đảm bảo khu vực sạch sẽ, ngăn nắp, tuân thủ phân luồng và phân cấp sạch.

  • Nhân sự thực hiện đúng thao tác, mặc trang phục bảo hộ đúng quy định.

  • Thiết bị được hiệu chuẩn và bảo trì đúng hạn, có hồ sơ đầy đủ.

  • Khu vực lưu mẫu, mẫu đối chiếu, phòng QC có kiểm soát chéo rõ ràng.

4. Đào tạo nhân sự sẵn sàng Audit

  • Nhân viên tham gia trực tiếp nên được đào tạo trước về các tình huống có thể xảy ra trong Audit.

  • Biết trả lời đúng, đủ, trung thực – tuyệt đối không “che giấu”, không tự ý trả lời nếu không rõ.

  • Quản lý cần biết cách tiếp cận đoàn audit, trình bày hệ thống chất lượng và phối hợp phản hồi nhanh chóng.

5. Đánh giá rủi ro và cải tiến trước khi Audit

  • Tiến hành một đợt internal audit trước ít nhất 1 tháng.

  • Lập danh sách điểm không phù hợp tiềm ẩn, xử lý triệt để, ghi nhận bằng CAPA (Corrective and Preventive Action).

  • Chuẩn bị báo cáo cải tiến liên tục (Continuous Improvement) để chứng minh nhà máy luôn nâng cao chất lượng.

6. Chuẩn bị phòng Audit và hồ sơ trình bày

  • Chuẩn bị sẵn phòng tiếp audit riêng biệt, có máy tính, máy in, hồ sơ sẵn sàng truy xuất.

  • Lập checklist tài liệu cần trình bày: GMP Certificate, sơ đồ tổ chức, sơ đồ mặt bằng, danh sách thiết bị, hồ sơ các lô tiêu biểu, v.v.

  • Cử người có kinh nghiệm làm thư ký ghi nhận câu hỏi, phản hồi, và lưu lại yêu cầu của auditor.

7. Phòng sạch – Trái tim của nhà máy Dược đạt chuẩn GMP

Trong bất kỳ cuộc đánh giá GMP nào, phòng sạch luôn là trọng điểm được auditor đặc biệt quan tâm, vì đây là nơi:

  • Trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm vô trùng, bán vô trùng và nhạy cảm với vi sinh.

  • Phản ánh rõ mức độ tuân thủ vệ sinh, luồng sản xuất, luồng người – luồng vật liệu, kiểm soát chéo và khả năng duy trì điều kiện sản xuất ổn định.

Những yếu tố thường bị kiểm tra kỹ trong phòng sạch:

  • Phân cấp sạch và áp suất chênh áp: Kiểm tra sơ đồ phân cấp, giá trị thực tế và hồ sơ theo dõi.

  • Lưu lượng gió, độ sạch vi sinh và bụi: Có giám sát định kỳ, thiết bị hiệu chuẩn đúng hạn.

  • Trang phục nhân viên: Tuân thủ đúng chuẩn ISO/GMP, quy trình mặc đồ rõ ràng, tránh lây nhiễm chéo.

  • Thiết bị và vật tư sử dụng trong phòng sạch: Phù hợp, chuyên dụng, dễ làm sạch và không gây phát thải hạt.

  • Hiệu quả làm sạch: Có SOP vệ sinh, chất tẩy rửa đạt chuẩn, quy trình kiểm soát tạp nhiễm rõ ràng.

🧪 Giải pháp phòng sạch toàn diện từ SHiZU – Đối tác tin cậy cho nhà máy Dược

👉 SHiZU là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị và giải pháp vệ sinh phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO 14644 và WHO cho nhiều nhà máy Dược tại Việt Nam và khu vực ASEAN.

Các giải pháp SHiZU mang đến bao gồm:

✅ Thiết bị phòng sạch chuyên dụng:

✅ Dụng cụ vệ sinh phòng sạch:

✅ Trang phục phòng sạch:

  • Quần áo tiệt trùng Kimtech, giày – mũ – găng tay phòng sạch các cấp độ.

  • Đa dạng mẫu mã, thiết kế theo chuẩn GMP và yêu cầu của từng khu vực (Grade A/B/C/D).

✅ Tư vấn thiết kế – thi công phòng sạch Dược phẩm:

  • Tư vấn luồng người – luồng vật liệu, thiết kế layout phân cấp sạch khoa học.

  • Thi công trọn gói hoặc cải tạo phòng sạch hiện hữu để đạt EU GMP/WHO GMP.

💡 Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong ngành, SHiZU tự hào đồng hành cùng hơn 200 nhà máy Dược – Mỹ phẩm – Thiết bị Y tế trong hành trình đạt chứng nhận GMP, ISO và tiêu chuẩn quốc tế khác.

Kết nối với SHiZU – Nâng tầm chuẩn sạch cho nhà máy Dược

🛠️ Bạn đang cần:

  • Tư vấn cải tiến hoặc xây mới phòng sạch?

  • Mua thiết bị, dụng cụ vệ sinh đạt chuẩn GMP?

  • Đào tạo quy trình vệ sinh phòng sạch đúng chuẩn?

KẾT LUẬN

Tư vấn GMP Audit không chỉ là một cuộc “sát hạch” mà là cơ hội để khẳng định năng lực hệ thống chất lượng của nhà máy. Sự chuẩn bị kỹ càng, đồng bộ về tài liệu, con người và cơ sở vật chất chính là nền tảng để vượt qua mọi cuộc đánh giá một cách tự tin và hiệu quả.