TIÊU CHUẨN THIẾT KẾ PASS BOX PHÒNG SẠCH THEO CHUẨN GMP

Tiêu Chuẩn Thiết Kế Pass Box Phòng Sạch Theo GMP: Hướng Dẫn Chi Tiết Và Cập Nhật Mới Nhất

Trong hệ thống sản xuất phòng sạch đạt chuẩn GMP, mỗi thiết bị – dù lớn hay nhỏ – đều đóng vai trò thiết yếu để đảm bảo điều kiện vô trùng, ngăn ngừa nhiễm chéo và đáp ứng yêu cầu kiểm định. Pass Box phòng sạch, dù chỉ là thiết bị phụ trợ dùng để trung chuyển vật tư, nhưng nếu không được thiết kế đúng chuẩn, có thể là điểm yếu khiến cả hệ thống phòng sạch không đạt GMP.

Vậy pass box đạt chuẩn GMP cần tuân thủ những tiêu chuẩn nào? Bài viết này sẽ phân tích chi tiết về thiết kế, vật liệu, nguyên lý vận hành, các yếu tố kiểm định và lưu ý cần thiết khi lựa chọn hoặc sản xuất pass box cho nhà máy dược phẩm, thực phẩm, điện tử công nghệ cao.

1. Tầm Quan Trọng Của Pass Box Trong Hệ Thống Phòng Sạch GMP

Trong các nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP – đặc biệt là GMP-WHO, GMP-EU, hoặc PIC/S – dòng di chuyển của vật tư và nhân sự phải được kiểm soát nghiêm ngặt để ngăn nhiễm vi sinh vật, bụi mịn, hoặc các hạt có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Pass box là thiết bị giúp:

• Chuyển giao vật tư, nguyên vật liệu, dụng cụ giữa các phòng sạch có cấp độ khác nhau (ví dụ: từ ISO Class 8 sang ISO Class 7)

• Giữ ổn định áp suất phòng, tránh thất thoát không khí sạch

• Ngăn ngừa lây nhiễm chéo do di chuyển người hoặc vật tư không đúng quy trình

• Hạn chế tác nhân ngoại lai như vi khuẩn, bụi, tạp chất

Nếu pass box không được thiết kế đúng tiêu chuẩn GMP, nó có thể trở thành điểm phát sinh nhiễm khuẩn, gây hỏng sản phẩm và ảnh hưởng đến kết quả thẩm định.

2. Các Tiêu Chuẩn Thiết Kế Pass Box Theo GMP

2.1. Vật Liệu Cấu Tạo

Theo GMP-WHO, vật liệu dùng trong phòng sạch phải:

• Không sinh bụi, không ăn mòn, dễ làm sạch

• Không phản ứng hóa học với vật tư hoặc sản phẩm

Pass box đạt chuẩn GMP thường sử dụng:

• Inox 304 hoặc Inox 316L – độ dày từ 1.0mm – 1.2mm

• Bề mặt được xử lý hairline, bóng mịn hoặc đánh xước nhẹ để hạn chế bám bụi, đạt độ nhám bề mặt < 0.8 µm

• Cấu trúc liền khối, các mối nối hàn kín, không dùng keo silicone

• Bo tròn các góc trong (radius ≥ 5 mm) để dễ vệ sinh

2.2. Hệ Thống Khóa Liên Động (Interlock)

Pass box GMP bắt buộc phải có cơ chế liên động cửa, đảm bảo không thể mở đồng thời cả hai cửa.

• Có thể là cơ khí hoặc điện tử

• Phải có đèn báo trạng thái cửa, còi cảnh báo nếu mở sai quy trình

• Trường hợp mất điện, phải có chế độ mở khẩn (manual override)

Mục tiêu của liên động là ngăn dòng khí đảo chiều, tránh nhiễm chéo giữa hai phòng có cấp độ sạch khác nhau.

2.3. Bộ Lọc Khí Và Tạo Luồng Không Khí (Với Dynamic Pass Box)

Dynamic Pass Box sử dụng thêm quạt và lọc khí để tạo môi trường sạch ngay trong buồng pass box.

• Quạt ly tâm công suất nhỏ tạo dòng khí tuần hoàn

• Bộ lọc HEPA với hiệu suất ≥ 99.97% tại 0.3 µm (tương đương ISO Class 5)

• Có thể kết hợp thêm lọc thô G4 hoặc lọc carbon nếu có yêu cầu đặc biệt

• Tốc độ gió trung bình: 0.45 ± 0.1 m/s

• Áp suất buồng: +10 đến +15 Pa so với môi trường xung quanh

Các yêu cầu này nhằm đảm bảo vật tư được trung chuyển qua khu vực không có nguy cơ nhiễm bụi, vi sinh.

2.4. Tích Hợp Đèn UV Diệt Khuẩn (Tùy Chọn)

Một số hệ thống yêu cầu có đèn UV-C (254 nm) tích hợp bên trong buồng trung chuyển.

• Diệt khuẩn trên bề mặt vật tư

• Có công tắc và hẹn giờ riêng để tránh chiếu xạ vô tình

• Bố trí đèn sao cho chiếu đều toàn bộ khoang

Tuy nhiên, đèn UV không phải tiêu chuẩn bắt buộc trong mọi ngành – phụ thuộc vào sản phẩm (ví dụ: bắt buộc với sinh phẩm vi sinh, không yêu cầu với điện tử).

2.5. Kích Thước Và Cấu Hình Chuẩn GMP

Pass box không có một kích thước cố định. Cần được thiết kế phù hợp với vật tư, dòng vận hành và bố cục nhà máy. Một số kích thước phổ biến:

Thiết kế có thể lắp âm tường hoặc dạng tủ đứng, tùy thuộc vào thiết kế tổng thể phòng sạch.

3. Kiểm Định Và Thẩm Định Pass Box Theo GMP

3.1. Kiểm Tra Hiệu Năng (Performance Qualification – PQ)

3.2. Hồ sơ IQ/OQ/PQ

Pass box khi đưa vào sử dụng phải có hồ sơ:

• IQ (Installation Qualification): kiểm tra lắp đặt đúng thiết kế

• OQ (Operational Qualification): hoạt động đúng chức năng thiết kế

• PQ (Performance Qualification): đáp ứng tiêu chuẩn khi vận hành thực tế

4. Những Lỗi Thiết Kế Pass Box Khiến Không Đạt GMP

• ❌ Dùng inox 201 hoặc vật liệu không kháng hóa chất

• ❌ Không có hệ thống khóa liên động → mất áp sạch

• ❌ Không có kiểm định HEPA → nguy cơ phát tán bụi

• ❌ Không có tài liệu IQ/OQ → không đủ hồ sơ thẩm định GMP

• ❌ Dùng đèn UV sai công suất → không hiệu quả diệt khuẩn

5. SHiZU Cleanroom – Chuyên Gia Thiết Bị Phòng Sạch GMP

SHiZU là đơn vị chuyên tư vấn, thiết kế và sản xuất thiết bị phòng sạch đạt GMP:

✅ Pass box static / dynamic chuẩn ISO 5–8
✅ Sử dụng inox 304/316L, mối hàn kín, không dùng keo
✅ Đáp ứng các yêu cầu kiểm định GMP-WHO, EU-GMP
✅ Cung cấp hồ sơ IQ/OQ/PQ, bản vẽ CAD, SOP vận hành
✅ Hỗ trợ kiểm định HEPA, kiểm tra tốc độ gió, kiểm tra interlock

Kết Luận

Việc đầu tư pass box đúng chuẩn ngay từ đầu không chỉ giúp đảm bảo vệ sinh sản xuất mà còn giảm rủi ro khi thanh tra GMP, tiết kiệm chi phí vận hành và hạn chế lỗi sản phẩm. Hãy lựa chọn nhà cung cấp thiết bị phòng sạch uy tín và am hiểu GMP để đảm bảo thiết bị của bạn không trở thành “điểm yếu” trong chuỗi thẩm định.

Tin tức tiêu biểu

Cách Lựa Chọn Tủ Inox Phòng Sạch Phù Hợp Để Tiết Kiệm Chi Phí

Kimberly-Clark tại Việt Nam: Hành trình hơn 30 năm đổi mới và phát triển bền vững

SO SÁNH GIẤY LAU PHÒNG SẠCH KIMTECH 34155 và KIMTECH 34120

#01 CLEAN BENCH, CLEAN BOOTH VÀ LAMINAR FLOW KHÁC NHAU NHƯ THẾ NÀO?

SO SÁNH CLEAN BOOTH VÀ CLEAN ROOM TRUYỀN THỐNG – GIẢI PHÁP TỐI ƯU CHO NHÀ MÁY CÓ PHÒNG SẠCH

GIẢI PHÁP VỆ SINH PHÒNG SẠCH TOÀN DIỆN CHO NHÀ MÁY GMP