PASS BOX PHÒNG SẠCH TRONG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM

Pass Box Nên Đặt Ở Đâu Trong Nhà Máy Dược/Phòng Sạch?

Hướng dẫn bố trí tối ưu theo tiêu chuẩn GMP-WHO & EU-GMP

1. Tổng quan vai trò của Pass Box phòng sạch trong nhà máy dược phẩm

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, nơi tiêu chuẩn chất lượng và kiểm soát nhiễm khuẩn được đặt lên hàng đầu, thiết bị Pass Box (Hộp trung chuyển) đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc giảm thiểu sự lây nhiễm chéo giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Pass box không chỉ là “hộp chuyển vật tư” đơn thuần mà còn là một thiết bị kiểm soát luồng chuyển động, góp phần giữ ổn định áp suất, ngăn dòng khí đảo chiều và duy trì điều kiện môi trường cần thiết để đạt các tiêu chuẩn GMP.

Tuy nhiên, hiệu quả của Pass Box phụ thuộc rất lớn vào vị trí lắp đặt. Nếu bố trí sai vị trí, Pass Box phòng sạch có thể gây nhiễm chéo, ảnh hưởng dòng khí sạch hoặc làm gián đoạn luồng sản xuất.

2. Vị trí lắp đặt Pass Box phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm

2.1. Giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau

✅ Đây là nguyên tắc đầu tiên và bắt buộc.

Ví dụ:

• Giữa khu chuẩn bị nguyên liệu (ISO 8) và khu sản xuất chính (ISO 7)

• Giữa khu đóng gói sơ cấp và khu bảo quản bán thành phẩm

Pass box giúp chuyển vật tư mà không làm ảnh hưởng đến cấp độ sạch của khu vực có yêu cầu cao hơn.

Lưu ý: Trong các thiết kế phòng sạch chuẩn EU-GMP, pass box chỉ cho phép một chiều luồng vật tư (từ bẩn sang sạch) – luồng này được ghi trong sơ đồ quy trình vận hành (Material Flow Diagram).

2.2. Tại các cửa phụ, lối ra vào không thường xuyên của vật tư

Nếu nhà máy có các khu giao nhận nguyên vật liệu, hoặc các lối phụ không dành cho nhân sự, có thể bố trí pass box tại đây để tăng cường kiểm soát vật tư mà không cần mở cửa lớn hoặc không làm ảnh hưởng đến dòng khí sạch chính.

2.3. Kết nối giữa khu vực có chức năng khác nhau

• Từ khu phòng sạch sang phòng kỹ thuật (hoặc ngược lại)

• Từ khu kiểm nghiệm vi sinh sang phòng nuôi cấy sinh học

Khi cần chuyển mẫu hoặc dụng cụ nhỏ, pass box là giải pháp lý tưởng để tránh nhân viên phải thay đồ bảo hộ và qua airlock nhiều lần.

2.4. Giữa các phân khu trong cùng một cấp độ sạch (trong một số trường hợp)

Nếu không thể kiểm soát trực tiếp dòng người, một số nhà máy dùng pass box như điểm trung chuyển vật tư nội bộ, chẳng hạn:

• Pass box chia khu “chuẩn bị nguyên liệu” thành khu cân nguyên liệu khô và ướt

• Chuyển dụng cụ từ khu rửa sang khu tiệt trùng

Dù cùng cấp độ sạch, sự phân chia theo chức năng vẫn cần được kiểm soát luồng vật tư chặt chẽ.

3. Các nguyên tắc kỹ thuật khi bố trí Pass Box phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm

✅ Nguyên tắc “không làm đảo chiều dòng khí”

• Pass Box phải được lắp ở bức tường giữa hai phòng và không làm cản trở luồng khí hồi hoặc cấp.

• Không lắp đối diện trực tiếp AHU, quạt gió mạnh hoặc cửa chính – để tránh tạo dòng khí cuốn ngược.

✅ Cách lắp âm tường

• Bề mặt Pass Box nên bằng phẳng với tường, không lồi ra ngoài để tránh tích bụi.

• Khung gắn phải kín, dùng gioăng hoặc vật liệu kháng khuẩn, tránh hở khe.

✅ Luồng di chuyển một chiều

• Bố trí Pass Box để đảm bảo luồng chuyển vật tư chỉ đi từ vùng sạch thấp đến sạch cao.

• Có thể dùng mũi tên chỉ dẫn, hoặc mã màu để phân biệt chiều chuyển.

✅ Không dùng chung giữa vật tư sạch và vật tư bẩn

Tuyệt đối không sử dụng 1 Pass Box cho cả:

• Nguyên liệu đầu vào và sản phẩm hoàn thiện

• Vật tư sạch và rác thải/sản phẩm lỗi

Nếu không thể tách riêng, phải vệ sinh, khử trùng buồng Pass Box giữa mỗi lần sử dụng.

4. Những sai lầm phổ biến khi bố trí Pass Box phòng sạch trong nhà máy Dược phẩm

5. Gợi ý sơ đồ bố trí Pass Box chuẩn GMP trong nhà máy dược

Mỗi pass box trong sơ đồ trên nên có mã hiệu riêng, đánh số định danh, và gắn vào quy trình SOP kiểm soát vật tư.

6. SHiZU Cleanroom – Tư vấn bố trí và lắp đặt Pass Box tối ưu

Chúng tôi không chỉ cung cấp thiết bị mà còn đồng hành từ giai đoạn thiết kế layout phòng sạch, hỗ trợ:

• Vẽ sơ đồ vị trí lắp đặt Pass Box

• Thiết kế kỹ thuật lắp âm tường hoặc gắn treo

• Gợi ý số lượng Pass Box phù hợp theo dòng vận hành

• Cung cấp bản vẽ 2D/3D, hồ sơ kiểm định kèm thiết bị

Kết luận

Pass Box không chỉ là thiết bị kỹ thuật mà còn là mắt xích chiến lược trong quy trình đạt GMP. Việc bố trí sai sẽ dẫn đến sai luồng vật tư, rối quy trình và tăng nguy cơ không đạt khi thanh tra. Vì vậy, ngay từ giai đoạn thiết kế, hãy xác định vị trí lắp Pass Box hợp lý theo tiêu chuẩn và quy trình sản xuất thực tế.

Tin tức tiêu biểu

Cách Lựa Chọn Tủ Inox Phòng Sạch Phù Hợp Để Tiết Kiệm Chi Phí

Kimberly-Clark tại Việt Nam: Hành trình hơn 30 năm đổi mới và phát triển bền vững

SO SÁNH GIẤY LAU PHÒNG SẠCH KIMTECH 34155 và KIMTECH 34120

#01 CLEAN BENCH, CLEAN BOOTH VÀ LAMINAR FLOW KHÁC NHAU NHƯ THẾ NÀO?

SO SÁNH CLEAN BOOTH VÀ CLEAN ROOM TRUYỀN THỐNG – GIẢI PHÁP TỐI ƯU CHO NHÀ MÁY CÓ PHÒNG SẠCH

GIẢI PHÁP VỆ SINH PHÒNG SẠCH TOÀN DIỆN CHO NHÀ MÁY GMP