NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT KHI THI CÔNG PHÒNG SẠCH TỪ A-Z
Những điều cần biết khi thi công phòng sạch từ A–Z
(Cẩm nang toàn diện cho doanh nghiệp chuẩn bị đầu tư hệ thống phòng sạch GMP hoặc ISO)
Giới thiệu
Phòng sạch (Cleanroom) là môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát nghiêm ngặt về lượng bụi hạt, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và tĩnh điện – nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm trong các lĩnh vực: dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vi sinh…
Việc thi công phòng sạch không đơn thuần chỉ là xây dựng một căn phòng khép kín, mà là quy trình kỹ thuật phức tạp cần hiểu đúng tiêu chuẩn, phối hợp đa chuyên ngành, và quản lý chặt chẽ từng hạng mục.
Trong bài viết này, SHiZU sẽ chia sẻ từ A đến Z những điều bạn cần biết khi thi công phòng sạch, giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát tiến độ, chi phí và chất lượng – sẵn sàng cho kiểm định đạt chuẩn quốc tế như ISO 14644, EU GMP, WHO-GMP, cGMP.
1. Xác định nhu cầu và cấp độ phòng sạch phù hợp
Trước khi bắt đầu thi công, bạn cần xác định rõ các yếu tố sau:
✅ 1.1. Ngành nghề và đặc thù sản phẩm
Dược phẩm – thiết bị y tế: yêu cầu phòng sạch có kiểm soát vi sinh, cấp độ Grade A–D (theo EU GMP)
Điện tử – bán dẫn – chip: cần phòng sạch kiểm soát bụi hạt, cấp ISO 3–6
Thực phẩm chức năng – mỹ phẩm: thường yêu cầu ISO 7–8 hoặc Grade C–D
✅ 1.2. Lưu lượng nhân sự và quy trình sản xuất
Số lượng người ra vào, thao tác sản xuất
Có cần phân luồng nguyên liệu – sản phẩm – rác thải không?
Có khu vực vô trùng không? Có kiểm soát chéo không?
✅ 1.3. Mức đầu tư và khả năng vận hành
Phòng sạch tiêu chuẩn càng cao (ISO 5, Grade A), chi phí càng lớn
Doanh nghiệp cần xác định mức đầu tư bền vững cả về thi công lẫn vận hành
2. Các tiêu chuẩn cần tuân thủ khi thi công phòng sạch
Tùy theo ngành nghề, dự án phòng sạch sẽ cần đáp ứng một hoặc nhiều tiêu chuẩn sau:
ISO 14644-1:2015: tiêu chuẩn quốc tế phân loại cấp độ sạch dựa trên nồng độ bụi hạt.
EU GMP Annex 1: tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất cho ngành dược và thiết bị y tế.
WHO GMP: tiêu chuẩn Tổ chức Y tế Thế giới áp dụng rộng rãi tại châu Á.
cGMP – FDA: tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất của Hoa Kỳ, phổ biến trong xuất khẩu dược phẩm.
Ngoài ra còn có các quy chuẩn Việt Nam như QCVN 01:2017/BYT, TCVN 8664, 22/2013/TT-BYT…
3. Các hạng mục chính trong thi công phòng sạch
✅ 3.1. Thi công kết cấu bao che & hoàn thiện nội thất
Tường – trần – sàn: sử dụng panel cách nhiệt, kháng khuẩn, dễ vệ sinh.
Bo cong chân tường, cửa kính cường lực, hệ thống cửa interlock.
Cửa Air Shower, Pass Box, Clean Booth: cần tích hợp kiểm soát điện tử.
✅ 3.2. Hệ thống HVAC (lọc không khí & điều hòa)
Bao gồm AHU, FCU, Duct, Damper, lọc thô – lọc tinh – lọc HEPA.
Điều khiển lưu lượng không khí, áp suất chênh lệch giữa các phòng.
Duy trì nhiệt độ 20–24°C và độ ẩm 45–60% tùy ngành nghề.
✅ 3.3. Hệ thống điện – chiếu sáng – điều khiển
Đèn LED chống bụi, đèn UV khử khuẩn (nếu cần).
Tủ điều khiển trung tâm tích hợp cảm biến chênh áp, nhiệt ẩm, đếm hạt.
Hệ thống báo động khi mất áp, ngắt điện đột ngột, lỗi vận hành.
✅ 3.4. Hệ thống nước RO – hệ thống xử lý khí thải (nếu cần)
Với ngành dược, mỹ phẩm, vi sinh cần nước RO, hệ thống CIP, SIP.
Khí xả phòng sạch cần xử lý trước khi thải ra môi trường.
4. Quy trình thi công phòng sạch từ A–Z
🛠 Bước 1: Khảo sát & lên bản vẽ layout 2D – 3D
Khảo sát hiện trạng nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng đi nhân sự – sản phẩm.
Lên bản vẽ layout công năng + bản vẽ kỹ thuật hệ thống HVAC, điện, panel.
🛠 Bước 2: Xin phê duyệt và lập hồ sơ thiết kế
Hồ sơ thiết kế thi công trình bày rõ tiêu chuẩn áp dụng, vật liệu, thiết bị.
Doanh nghiệp có thể gửi hồ sơ xin phê duyệt GMP/ISO trước khi thi công.
🛠 Bước 3: Tiến hành thi công
Lắp đặt panel bao che, hệ thống sàn chống bụi.
Thi công HVAC, điều hòa, lọc khí sạch theo bản vẽ.
Thiết bị phụ trợ: Pass box, Air Shower, Clean Bench.
🛠 Bước 4: Kiểm định – nghiệm thu
Đo đếm hạt bụi, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ ồn.
Thử nghiệm hiệu suất lọc HEPA (DOP test), kiểm tra vi sinh.
Lập hồ sơ hoàn công, sơ đồ hệ thống, hướng dẫn vận hành.
5. Những lỗi phổ biến cần tránh khi thi công phòng sạch
Thiết kế không theo tiêu chuẩn GMP/ISO: gây tốn chi phí cải tạo lại.
Không phân tách luồng người và hàng hóa: dễ gây nhiễm chéo.
Thi công không kiểm soát tĩnh điện (ESD): ảnh hưởng sản phẩm điện tử.
Lắp đặt sai chiều dòng khí, không đạt tốc độ gió: mất chức năng làm sạch.
Lọc HEPA đặt sai vị trí – thiếu áp suất chênh lệch: không đạt kiểm định.
6. Gợi ý từ SHiZU – Đơn vị thi công phòng sạch trọn gói
Với kinh nghiệm thực hiện hàng trăm dự án lớn nhỏ, SHiZU Cleanroom là đối tác đáng tin cậy cung cấp:
Tư vấn thiết kế layout phòng sạch theo chuẩn ISO, EU GMP
Thi công HVAC, panel, thiết bị phòng sạch trọn gói
Cung cấp Pass Box, Air Shower, Clean Bench, Particle Counter, lọc HEPA
Hướng dẫn kiểm định, đào tạo nhân sự, SOP vận hành
🔹 Phân loại phòng sạch theo cấp độ ISO và GMP
| Tiêu chuẩn | Cấp độ | Mật độ hạt bụi ≥ 0.5µm/m³ | Ứng dụng |
|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | ISO 5 | ≤ 3,520 | Dược phẩm vô trùng, sản xuất vi mạch |
| ISO 14644-1 | ISO 6 | ≤ 35,200 | Phòng đóng gói dược, thiết bị y tế |
| ISO 14644-1 | ISO 7 | ≤ 352,000 | Phòng lắp ráp thiết bị điện tử |
| ISO 14644-1 | ISO 8 | ≤ 3,520,000 | Phòng lưu kho, đóng gói sơ bộ |
| EU GMP | Grade A | tương đương ISO 5 | Sản xuất vô trùng trực tiếp |
| EU GMP | Grade B | tương đương ISO 6 | Vùng bao quanh Grade A |
| EU GMP | Grade C/D | tương đương ISO 7/8 | Dược phẩm không vô trùng |
🔹 Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí thi công phòng sạch
Diện tích và cấp độ sạch cần đạt
Hệ thống HVAC yêu cầu kiểm soát nhiệt – ẩm – áp
Số lượng thiết bị lọc và phụ trợ (HEPA, Air Shower, Pass Box…)
Vật liệu xây dựng (panel chống cháy, kính chuyên dụng…)
Độ phức tạp của luồng người và hàng hóa
Mức độ tự động hóa, kiểm soát từ xa, IoT…
🔹 Kinh nghiệm lựa chọn nhà thầu thi công phòng sạch uy tín
Có kinh nghiệm trong ngành: dược, điện tử, thiết bị y tế…
Hiểu rõ các tiêu chuẩn ISO 14644, GMP
Cung cấp dịch vụ từ A–Z, bao gồm cả kiểm định
Có mẫu hồ sơ năng lực, dự án thực tế
Tư vấn rõ ràng, minh bạch chi phí
Có khả năng hỗ trợ sau thi công: bảo trì, đào tạo vận hành
7. Kết luận
Thi công phòng sạch là công việc đòi hỏi hiểu biết sâu rộng về tiêu chuẩn quốc tế, kỹ thuật xây dựng, hệ thống khí động học và quy trình vận hành thực tế. Doanh nghiệp cần lập kế hoạch bài bản, chọn đối tác có chuyên môn, và bám sát từng giai đoạn để đảm bảo công trình không chỉ “đẹp” mà còn vận hành hiệu quả, kiểm định đạt chuẩn và bền vững lâu dài.
