GIẢI PHÁP VỆ SINH PHÒNG SẠCH TOÀN DIỆN CHO NHÀ MÁY GMP

Giải pháp vệ sinh phòng sạch toàn diện cho nhà máy GMP

Trong các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế, phòng sạch (Cleanroom) đóng vai trò tối quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh, bụi bẩn và đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của GMP – Good Manufacturing Practice.

Tuy nhiên, việc duy trì phòng sạch luôn đạt chuẩn và ổn định đòi hỏi một hệ thống giải pháp vệ sinh toàn diện – từ con người, thiết bị đến quy trình vận hành. Bài viết này sẽ phân tích và đề xuất các giải pháp vệ sinh phòng sạch tối ưu, giúp nhà máy đảm bảo kiểm soát chất lượng và vượt qua các kỳ kiểm định khắt khe.

1. Tại sao cần giải pháp vệ sinh toàn diện cho phòng sạch GMP?

Phòng sạch trong nhà máy GMP yêu cầu môi trường có kiểm soát, nơi hạt bụi trong không khí, vi sinh vật, tạp chất và thậm chí ion tĩnh điện đều cần được giới hạn chặt chẽ.

Những rủi ro khi không có giải pháp vệ sinh toàn diện:

• Hạt bụi, sợi vải, tế bào da người… gây ô nhiễm sản phẩm

• Vi sinh vật phát triển gây sai lô, mất kiểm soát môi trường

• Khó đạt chứng nhận GMP/ISO do không đạt tiêu chí kiểm định

• Tăng tỷ lệ hàng lỗi, giảm tuổi thọ thiết bị, chi phí khắc phục cao

2. Nguyên tắc cốt lõi trong vệ sinh phòng sạch

Để xây dựng hệ thống vệ sinh toàn diện, cần dựa trên các nguyên tắc:

• Kiểm soát từ ngoài vào trong: Chặn nguy cơ từ môi trường bên ngoài

• Giảm thiểu hạt sinh ra bên trong: Quản lý tác nhân nội sinh (con người, máy móc)

• Dọn sạch theo hướng khí và luồng đi: Vệ sinh từ khu sạch đến bẩn, từ cao xuống thấp

• Sử dụng đúng thiết bị chuyên dụng: Dụng cụ phòng sạch riêng biệt, không dùng chung

3. Các giải pháp vệ sinh phòng sạch toàn diện theo tiêu chuẩn GMP

3.1. Giải pháp kiểm soát vệ sinh ngay từ lối vào

✅ Các thiết bị này nên đặt tại: giao tuyến “bẩn–sạch”, airlock, hành lang buffer.

3.2. Giải pháp vệ sinh thiết bị – tường – sàn

Vật liệu tường/sàn dù kháng khuẩn nhưng vẫn cần lau chùi định kỳ, đặc biệt các khu Grade A/B.

Phương pháp vệ sinh:

• Lau sàn bằng cây lau sợi microfiber chuyên dụng

• Xịt khử khuẩn bề mặt bằng dung dịch cồn IPA 70% hoặc chất tẩy chuyên dụng

• Dùng máy hút bụi phòng sạch (HEPA filter) hút bụi bám thiết bị, khe kẽ

Thiết bị nên có:

• Cây lau phòng sạch (Cleanroom mop) đạt ISO Class 5–7

• Xô nước 2/3 ngăn riêng biệt

• Tấm lau sạch bề mặt (wiper, khăn lau phòng sạch) không để lại xơ sợi

• Xe đẩy dụng cụ bằng inox 304 chống gỉ, bề mặt dễ vệ sinh

3.3. Giải pháp đào tạo và kiểm soát nhân sự

Người lao động là tác nhân tạo ra nhiều bụi và vi sinh nhất.

Cần triển khai:

• Huấn luyện SOP vệ sinh cá nhân và quy trình vào phòng sạch

• Kiểm tra định kỳ kỹ năng vệ sinh thiết bị, bề mặt

• Đặt bảng quy trình tại từng khu vực

Trang phục bảo hộ:

• Quần áo phòng sạch chống tĩnh điện (ESD garment)

• Găng tay, khẩu trang, kính chắn giọt

• Áo liền thân, giày boot phòng sạch tiệt trùng

3.4. Sát khuẩn không khí – kiểm soát môi trường vi sinh

Ngoài các thiết bị HVAC, cần bổ sung:

• Đèn UV khử trùng không khí trong khu vực lưu trữ

• Máy tạo ozone cho khu chuẩn bị nguyên liệu (ngoài giờ)

• Bộ đếm hạt bụi, thiết bị đo vi sinh môi trường để kiểm tra định kỳ

4. Quy trình vệ sinh chuẩn cho nhà máy GMP

Một quy trình vệ sinh toàn diện nên có:

• SOP vệ sinh theo từng khu (Grade A → D)

• Lịch trình vệ sinh theo ca/ngày/tuần/tháng

• Quy định rõ dụng cụ sử dụng riêng cho từng khu vực

• Biểu mẫu ghi chép vệ sinh (logbook) theo thời gian thực

Ví dụ quy trình vệ sinh sàn khu sản xuất dược phẩm:

1. Chuẩn bị xô 3 ngăn, cây lau microfiber

2. Dùng dung dịch sát khuẩn theo tỉ lệ (VD: IPA 70%)

3. Lau từ trong ra ngoài, theo hình chữ “S”, không quay đầu

4. Thay nước sau mỗi 30m² hoặc khi chuyển khu vực

5. Ghi chép logbook: ngày – giờ – người thực hiện – tình trạng

5. Lợi ích khi áp dụng giải pháp vệ sinh toàn diện

✔️ Dễ dàng đạt chứng nhận GMP, ISO 14644, HACCP
✔️ Giảm chi phí do lỗi ô nhiễm, loại bỏ sản phẩm
✔️ Tăng tuổi thọ thiết bị và hệ thống HVAC
✔️ Tối ưu thời gian sản xuất, giảm thời gian downtime
✔️ Giúp quy trình sản xuất ổn định, kiểm soát chất lượng tốt hơn

6. SHiZU Cleanroom – Đơn vị cung cấp giải pháp vệ sinh phòng sạch trọn gói

Với hơn 10 năm kinh nghiệm cung cấp giải pháp cho các nhà máy đạt chuẩn GMP, SHiZU Cleanroom chuyên:

• Cung cấp máy vệ sinh đế giày, thiết bị khử khuẩn tay, pass box đạt chuẩn GMP

• Tư vấn bố trí, layout phòng sạch tối ưu cho kiểm soát ô nhiễm

• Cung cấp dụng cụ vệ sinh cleanroom chuyên dụng ISO Class 5–9

• Đào tạo SOP, xây dựng biểu mẫu kiểm soát và logbook

Tin tức tiêu biểu

Cách Lựa Chọn Tủ Inox Phòng Sạch Phù Hợp Để Tiết Kiệm Chi Phí

Kimberly-Clark tại Việt Nam: Hành trình hơn 30 năm đổi mới và phát triển bền vững

SO SÁNH GIẤY LAU PHÒNG SẠCH KIMTECH 34155 và KIMTECH 34120

#01 CLEAN BENCH, CLEAN BOOTH VÀ LAMINAR FLOW KHÁC NHAU NHƯ THẾ NÀO?

SO SÁNH CLEAN BOOTH VÀ CLEAN ROOM TRUYỀN THỐNG – GIẢI PHÁP TỐI ƯU CHO NHÀ MÁY CÓ PHÒNG SẠCH

CHECKLIST 12 THIẾT BỊ VỆ SINH PHÒNG SẠCH BẮT BUỘC TRONG NHÀ MÁY GMP