CHECKLIST 12 THIẾT BỊ VỆ SINH PHÒNG SẠCH BẮT BUỘC TRONG NHÀ MÁY GMP
Checklist 12 thiết bị vệ sinh Phòng sạch bắt buộc trong nhà máy GMP
Trong ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế – việc duy trì môi trường sạch, không nhiễm chéo, kiểm soát hạt bụi và vi sinh là điều kiện tiên quyết để đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).
Một trong những yêu cầu bắt buộc từ GMP chính là sở hữu hệ thống thiết bị vệ sinh đầy đủ, phù hợp với từng cấp độ sạch và khu vực chức năng. Thiết bị không đúng chủng loại hoặc không bố trí hợp lý có thể khiến nhà máy không đạt chuẩn trong các đợt kiểm định khắt khe của Bộ Y tế.
Dưới đây là checklist 12 thiết bị vệ sinh Phòng sạch bắt buộc mà mọi nhà máy GMP cần trang bị, đặc biệt là ở các khu vực phòng sạch từ Grade D đến Grade A.
1. Thiết bị vệ sinh phòng sạch đầu tiên phải kể đến Máy chà đế giày phòng sạch (Shoe Sole Cleaner)
➤ Mục đích:
Loại bỏ bụi bẩn và tạp chất ở đế giày công nhân trước khi vào khu vực sạch.
➤ Các loại nên dùng:
Máy chà đế giày khô (chổi quay)
Máy chà đế giày ướt (dung dịch làm sạch + bàn chải + sấy khô)
Máy chà đế giày tích hợp rửa tay
✅ Bắt buộc bố trí ở phòng thay đồ, airlock, trước khi vào cleanroom.
2.Thiết bị vệ sinh phòng sạch thứ 2 là Thảm dính bụi phòng sạch (Sticky Mat)
➤ Mục đích:
Loại bỏ hạt bụi còn sót lại trên đế giày hoặc bánh xe đẩy khi di chuyển qua khu vực buffer.
➤ Đặc điểm:
Hộp thảm dính bụi Sticky Mat có 10 hoặc 20 tấm, 30 lớp/tấm, khi lớp trên bẩn thì có thể lột để tấm dưới có dính keo.
Dễ bóc lớp, không để lại keo
✅ Nên đặt tại lối vào phòng sạch, trước pass box, kho nguyên liệu.
3. Tiếp theo chính là Máy khử trùng tay cảm biến
➤ Mục đích:
Tiêu diệt vi khuẩn, virus trên tay nhân viên trước khi vào khu vực có nguy cơ cao. Có thể tích hợp trên máy vệ sinh đế giày đời mới của SHiZU sản xuất
➤ Tính năng:
Cảm biến tự động
Có thể tích hợp cổng từ và turnstile (chỉ cho vào khi đã khử trùng)
✅ Sử dụng phổ biến tại các nhà máy sản xuất dược, thực phẩm chức năng.
4. Một sản phẩm trong thiết bị vệ sinh Phòng sạch nữa là Pass Box (Hộp trung chuyển)
➤ Mục đích:
Tránh việc vận chuyển vật tư, bán thành phẩm đi qua người – hạn chế ô nhiễm chéo.
➤ Phân loại:
Pass box tĩnh (Static)
Pass box động (Dynamic – có HEPA lọc khí)
✅ Dùng giữa các cấp độ sạch hoặc giữa phòng và hành lang.
5. Quan trọng nhất trong các thiết bị Vệ sinh Phòng sạch chính là Xe đẩy phòng sạch Inox 304
➤ Mục đích:
Vận chuyển nguyên vật liệu, dụng cụ trong phòng sạch mà không gây phát tán bụi.
➤ Đặc điểm:
Toàn bộ bằng inox 304 hoặc 316L
Bánh xe chống tĩnh điện, dễ vệ sinh
✅ Không dùng chung xe giữa các khu vực Grade A, B, C.
6. Tiếp theo là cây lau sàn chuyên dụng (Cleanroom Mop)
➤ Mục đích:
Lau sàn khu vực sản xuất theo quy trình từ trong ra ngoài, không để lại sợi vải hay bụi.
➤ Yêu cầu:
Đầu lau microfiber hoặc polyester
Không để lại sợi
Phân màu theo khu vực (ví dụ: màu xanh cho Grade D, đỏ cho Grade B)
✅ Phù hợp cho ISO Class 5 – 9.
7. Thiết bị vệ sinh phòng sạch có thể thay thế cho xe đẩy vệ sinh: Xô lau sàn phòng sạch (3 ngăn)
➤ Mục đích:
Phân biệt nước sạch – nước rửa – nước thải, tránh tái nhiễm.
➤ Cấu tạo:
3 xô riêng biệt, thường đi kèm với xe đẩy
Có thể tích hợp bàn vắt, inox chống gỉ
✅ Nên dùng xô riêng cho từng khu vực Grade.
8. Khăn lau phòng sạch (Cleanroom Wiper)
➤ Mục đích:
Lau chùi bề mặt máy móc, bàn thao tác, thiết bị.
➤ Yêu cầu:
Không để lại xơ, không sinh hạt
Có thể dùng ướt với IPA 70% để khử khuẩn
✅ Dùng cho cả trong quá trình sản xuất và sau vệ sinh định kỳ.
9. Máy hút bụi phòng sạch (Cleanroom Vacuum Cleaner)
➤ Mục đích:
Hút bụi mịn, bụi vi sinh không thể làm sạch bằng tay.
➤ Tính năng:
Bộ lọc HEPA hoặc ULPA
Thân inox, vận hành êm, không gây phát tán
✅ Đặc biệt hữu ích trong khu kỹ thuật, trần kỹ thuật, gầm máy.
10. Thiết bị phun sương khử khuẩn
➤ Mục đích:
Khử trùng không gian bằng dung dịch (thường là H2O2, ClO2…).
➤ Ứng dụng:
Dùng định kỳ theo lịch vệ sinh tuần/tháng
Có thể là máy phun tay hoặc máy tự động lập trình
✅ Hiệu quả cao với khu sản xuất dược phẩm, tiêm truyền.
11. Đèn UV diệt khuẩn
➤ Mục đích:
Tiêu diệt vi sinh vật trong không khí hoặc trên bề mặt khi không có người.
➤ Cấu hình:
Lắp tại phòng cân, phòng chờ, kho nguyên vật liệu
Hẹn giờ bật/tắt hoặc cảm biến an toàn
✅ Không thay thế cho dung dịch khử khuẩn mà dùng bổ sung.
12. Thiết bị kiểm tra môi trường (Particle Counter – Vi sinh)
➤ Mục đích:
Kiểm tra mật độ bụi, vi sinh vật để đánh giá hiệu quả vệ sinh và HVAC.
➤ Loại phổ biến:
Máy đếm hạt bụi cầm tay/di động
Đĩa cấy vi sinh, đĩa tiếp xúc bề mặt (contact plate)
✅ Bắt buộc cho phòng sạch Grade A, B (theo EU GMP Annex 1, ISO 14644).
✅ Gợi ý cách xây dựng bộ thiết bị theo khu vực GMP
| Khu vực | Thiết bị bắt buộc |
|---|---|
| Airlock – thay đồ | Máy chà đế giày, thảm dính bụi, khử trùng tay |
| Khu sản xuất (Grade B/C) | Mop, xô lau, khăn lau sạch, xe đẩy inox, máy hút bụi |
| Kho nguyên vật liệu | Pass box, đèn UV, thiết bị kiểm tra bụi |
| Phòng cân, đóng gói | Wiper, thiết bị phun sương, kiểm tra vi sinh |
🎯 Lợi ích khi đầu tư đầy đủ thiết bị vệ sinh GMP
Đạt chứng nhận GMP, ISO 14644, HACCP dễ dàng hơn
Tối ưu hóa kiểm soát ô nhiễm chéo và vi sinh
Tăng độ tin cậy và uy tín khi xuất khẩu sản phẩm
Kéo dài tuổi thọ thiết bị – giảm thiểu rủi ro đình trệ sản xuất
Đáp ứng các audit, thanh tra y tế không bị lỗi do thiếu thiết bị
🌟 SHiZU Cleanroom – Giải pháp trọn gói thiết bị vệ sinh GMP
SHiZU tự hào là đơn vị chuyên cung cấp thiết bị và dụng cụ vệ sinh phòng sạch đạt chuẩn GMP:
Máy vệ sinh đế giày, Pass Box, khử trùng tay cảm biến
Dụng cụ vệ sinh sạch đạt ISO Class 5–9
Tư vấn thiết kế sơ đồ bố trí thiết bị theo chuẩn EU GMP
Giao hàng, lắp đặt và hướng dẫn SOP trọn gói
