CÁCH VIẾT DQ-IQ-OQ-PQ CHUẨN EU GMP
DQ – IQ – OQ – PQ là gì? Cách viết DQ – IQ – OQ – PQ Chuẩn EU GMP
Trong các nhà máy dược phẩm hoạt động dưới sự giám sát của quy định EU GMP, quy trình qualification và validation đóng vai trò trung tâm trong việc đảm bảo thiết bị, hệ thống và quy trình sản xuất hoạt động đúng như mong đợi. Các tài liệu DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) là bốn trụ cột chính trong việc thiết lập tính đồng bộ và tuân thủ nghiêm ngặt yêu cầu của GMP. Đặc biệt đối với các thiết bị phòng sạch được sử dụng để vận hành phòng sạch. Bài viết dưới đây SHiZU sẽ gửi đến Quý bạn đọc cách viết DQ – IQ – OQ – PQ Chuẩn EU GMP. Bài viết mang tính chất tham khảo.
I. Giới thiệu về DQ, IQ, OQ, PQ
1. DQ (Design Qualification) là gì?
Là bước đầu trong quy trình qualification, DQ là việc đánh giá và xác nhận rằng thiết kế hệ thống thiết bị đã được lên kế hoạch đợi ứng đúng với URS (User Requirement Specification) – tài liệu nên tảng mô tả yêu cầu người dùng.
2. IQ (Installation Qualification) là gì?
Giai đoạn xác minh rằng thiết bị/được lắp đặt đúng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, bản vẽ thiết kế, và tuân thủ yêu cầu an toàn, GMP.
3. OQ (Operational Qualification) là gì?
Kiểm chứng rằng thiết bị vận hành đúng chức năng trong các điều kiện đã xác định, bao gồm các kiểm tra: bảo vệ an toàn, chức năng điều khiển, hoạt động chuẩn.
4. PQ (Performance Qualification) là gì?
Là giai đoạn xác minh rằng thiết bị/hệ thống đáp ứng đúng với yêu cầu hoạt động trong điều kiện thực tế sản xuất.
II. Tầm quan trọng trong quy trình EU GMP
Theo Annex 15 (EU GMP Guidelines), quy trình qualification là yêu cầu bắt buộc đối với:
- Thiết bị sản xuất
- Hệ thống HVAC, tủa khí
- Thiết bị phòng sạch (Air Shower, Pass Box…)
- Hệ thống lọc HEPA, monitoring
- Quy trình làm sạch, khử trùng
Validation plan phải được lập bài bản, bỏ sung vào hồ sơ GMP để đánh giá độ tin cậy khi thanh tra (GMP Audit).
III. Cách viết DQ – IQ – OQ – PQ chi tiết
1. URS trước khi bắt đầu
Mọi quy trình qualification đều xuất phát từ URS (User Requirement Specification). URS phải chi tiết:
- Nhu cầu chức năng và hiệu suất
- Yêu cầu GMP/ISO (tự độc, khử trùng, dễ vận hành)
- Yêu cầu kỹ thuật, giao diện người dùng, vật liệu
2. Cấu trúc tài liệu DQ
- Mục tiêu: Kiểm chứng thiết kế đáp ứng URS
- Danh sách bản vẽ thiết kế, phên duyệt
- Phân tích rủi ro (FMEA)
- Xác nhận tuân thủ các tiêu chuẩn dẫn chiếu (GMP, ISO, GAMP5)
3. Tài liệu IQ
- Danh sách thiết bị, linh kiện
- Bản vẽ lắp đặt, vị trí
- Bản ghi nhận sự kiện vận chuyển
- Đề nghị kèm theo: Hướng dẫn sử dụng, CO, CQ, FAT
- Bản đánh dấu thiết bị (tagging)
4. Tài liệu OQ
- Kế hoạch kiểm tra hoạt động: nhiệt độ, áp, lưu lượng…
- Checklist vận hành mỗi mode
- Hệ thống alarm, đèn cảnh báo
- Bài test khả năng điều khiển
5. Tài liệu PQ
- Bài test hiệu suất vận hành theo batch sản xuất
- Tần suất, điều kiện mô phỏng
- Số liệu ghi nhận, xu hướng (trending)
- So sánh kết quả với đồng đồng lý thuyết (URS)
IV. Lời khuyên khi viết DQ – IQ – OQ – PQ
- Luôn lập Validation Master Plan (VMP) trước
- Phân vai rõ ràng: QA phối hợp bên cung ứng
- Ghi chép mỗi bước test có chữ ký, ngày giờ
- Tài liệu song ngữ (Việt – Anh) để sẵn sàng audit
V. SHiZU hỗ trợ viết và triển khai Qualification GMP
Là đối tác nhiều doanh nghiệp Dược và Thực phẩm chức năng, SHiZU Cleanroom cung cấp:
- Dịch vụ viết URS, DQ, IQ, OQ, PQ trên thiết bị HVAC, LAF, nồi tiệt
- Hướng dẫn thiết lập quy trình Qualification & Validation
- Cung cấp tài liệu, form mẫu theo chuẩn EU GMP
- Hỗ trợ đào tạo và audit chuẩn hoắc audit độc lập
VI. Kết luận
Việc xây dựng và viết tài liệu DQ – IQ – OQ – PQ đúng chuẩn GMP giúp doanh nghiệp đạt được tính đồng bộ, đảm bảo an toàn sản xuất và dễ dàng đáp ứng yêu cầu thanh tra. SHiZU luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc triển khai hệ thống phòng sạch đạt chuẩn.
