Các cấp độ phòng sạch ISO 1 – ISO 9 (Giải thích chi tiết)

Các cấp độ phòng sạch ISO 1 – ISO 9 (Giải thích chi tiết)

Trong thiết kế và thi công phòng sạch, việc xác định cấp độ phòng sạch là yếu tố quan trọng để đảm bảo môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn.

Hiện nay, hệ thống phân loại phòng sạch phổ biến nhất trên thế giới là ISO 14644, được ban hành bởi International Organization for Standardization.

Tiêu chuẩn này phân chia phòng sạch thành 9 cấp độ, từ ISO 1 đến ISO 9, dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.

Cấp độ Phòng sạch - Phân loại Phòng sạch trong ISO 14644, EU GMP và FDA
Cấp độ Phòng sạch – Phân loại Phòng sạch trong ISO 14644, EU GMP và FDA

Nguyên tắc phân loại phòng sạch/cấp độ phòng sạch trong ISO

Theo tiêu chuẩn ISO 14644, phòng sạch được phân loại dựa trên:

  • số lượng hạt bụi trong không khí

  • kích thước hạt bụi (micron)

  • thể tích không khí đo (m³)

Các hạt bụi thường được đo ở kích thước:

  • 0.1 µm

  • 0.3 µm

  • 0.5 µm

  • 1 µm

  • 5 µm

Cấp độ ISO càng thấp thì môi trường càng sạch.

Bảng phân loại phòng sạch/cấp độ phòng sạch trong ISO

Dưới đây là bảng phân loại phổ biến theo kích thước hạt bụi 0.5 micron.

ISO ClassSố hạt bụi tối đa (≥0.5µm) / m³
ISO 110
ISO 2100
ISO 31.000
ISO 410.000
ISO 53.520
ISO 635.200
ISO 7352.000
ISO 83.520.000
ISO 9tương đương không khí thường

Trong thực tế sản xuất, các cấp độ ISO 5 đến ISO 8 được sử dụng nhiều nhất.

Cấp độ phòng sạch - Phân loại Phòng sạch trong ISO 14644 và EU GMP
Cấp độ phòng sạch – Phân loại Phòng sạch trong ISO 14644 và EU GMP

ISO Class 5

ISO 5 là cấp độ phòng sạch có độ sạch rất cao.

Ứng dụng phổ biến:

  • sản xuất chip bán dẫn

  • sản xuất thuốc tiêm

  • sản xuất vaccine

  • phòng thí nghiệm sinh học

Để đạt ISO 5, phòng sạch thường sử dụng:

  • HEPA filter H14

  • hệ thống Laminar Air Flow

  • hệ thống HVAC áp suất dương

ISO Class 6

ISO 6 có mức độ sạch thấp hơn ISO 5 nhưng vẫn rất nghiêm ngặt.

Ứng dụng:

  • phòng nghiên cứu

  • phòng thí nghiệm

  • sản xuất linh kiện điện tử

ISO 6 thường được thiết kế với:

  • HEPA filter

  • airflow ổn định

  • kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

ISO Class 7

ISO 7 là cấp phòng sạch phổ biến trong nhiều nhà máy sản xuất.

Ứng dụng:

  • sản xuất thiết bị y tế

  • phòng sạch dược phẩm

  • phòng sạch điện tử

ISO 7 thường được sử dụng cho:

  • khu sản xuất chính

  • khu đóng gói sạch

ISO Class 8

ISO 8 là cấp phòng sạch có yêu cầu thấp hơn nhưng vẫn cần kiểm soát môi trường.

Ứng dụng:

  • sản xuất dược phẩm

  • sản xuất thực phẩm

  • phòng đóng gói sản phẩm

ISO 8 là cấp phòng sạch phổ biến nhất trong các nhà máy tại Việt Nam.

ISO Class 9

ISO 9 gần tương đương với không khí trong môi trường bình thường.

Cấp độ này ít được xem là phòng sạch thực sự nhưng vẫn được sử dụng để:

  • khu chuẩn bị nguyên liệu

  • khu kho

  • khu logistics

Các yếu tố ảnh hưởng đến cấp độ phòng sạch

Để đạt được cấp độ phòng sạch ISO, cần kiểm soát nhiều yếu tố kỹ thuật.

Hệ thống HVAC

HVAC là hệ thống quan trọng nhất trong phòng sạch.

Chức năng:

  • lọc không khí

  • điều chỉnh nhiệt độ

  • kiểm soát độ ẩm

  • duy trì áp suất phòng

Bộ lọc HEPA

Bộ lọc HEPA filter có khả năng loại bỏ đến 99.97% hạt bụi kích thước 0.3 micron.

HEPA thường được lắp tại:

Vật liệu phòng sạch

Các vật liệu phòng sạch phải đảm bảo:

  • không sinh bụi

  • dễ vệ sinh

  • chống vi khuẩn

Các vật liệu phổ biến:

  • panel phòng sạch

  • cửa phòng sạch

  • sàn epoxy hoặc PVC chống tĩnh điện

Quy trình kiểm định phòng sạch

Sau khi thi công, phòng sạch cần được kiểm định để xác nhận đạt cấp độ ISO.

Các kiểm tra thường bao gồm:

  • particle count test

  • airflow test

  • HEPA leak test

  • pressure test

  • recovery test

Quá trình này giúp xác nhận phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 14644.

Đơn vị thiết kế và thi công phòng sạch

Việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn ISO đòi hỏi đội ngũ kỹ thuật có kinh nghiệm về:

  • thiết kế HVAC

  • vật liệu phòng sạch

  • thiết bị lọc khí

  • kiểm định phòng sạch

Shizu Clean cung cấp dịch vụ trọn gói:

  • tư vấn thiết kế phòng sạch

  • thi công phòng sạch

  • cung cấp thiết bị phòng sạch

  • cung cấp vật tư tiêu hao phòng sạch

Chúng tôi triển khai nhiều dự án tại:

  • Hồ Chí Minh

  • Bình Dương

  • Đồng Nai

  • Long An

Kết luận

Tiêu chuẩn ISO 14644 giúp xác định cấp độ sạch của phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.

Trong thực tế sản xuất:

  • ISO 5 → môi trường siêu sạch

  • ISO 6 – ISO 7 → phòng sạch kỹ thuật

  • ISO 8 → phòng sạch công nghiệp phổ biến

Việc thiết kế và thi công đúng tiêu chuẩn ISO giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả vận hành lâu dài.