5 Thiết Bị Inox Phòng Sạch Dễ Lọt Tầm Ngắm “Bắt Lỗi” Nhiều Nhất Của Thanh Tra GMP

5 Thiết Bị Inox Phòng Sạch Dễ Lọt Tầm Ngắm “Bắt Lỗi” Nhiều Nhất Của Thanh Tra GMP

Khi chuẩn bị cho một kỳ đánh giá hay tái thẩm định nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, hầu hết các doanh nghiệp thường dồn toàn lực cho hệ thống HVAC, máy sản xuất chính hay quy trình pha chế. Tuy nhiên, có một thực tế đầy “cay đắng”: Rất nhiều nhà máy bị nhận lỗi Major (Lỗi nặng) hoặc hệ thống bị hạ bậc chỉ vì các thiết bị phụ trợ bằng Inox trong phòng sạch. Dưới đây là bài viết nhận định riêng của SHiZU về 5 thiết bị Inox phòng sạch dễ lọt tầm ngắm “bắt lỗi” GMP nhất mà Doanh nghiệp cần lưu ý:

Thanh tra viên kiểm tra rất kỹ khu vực tiếp xúc và môi trường. Dưới đây là 5 thiết bị nội thất Inox phòng sạch dễ bị “bắt lỗi” nhất và cách để doanh nghiệp của bạn vượt qua.

5 thiết bị inox phòng sạch dễ bị soi lỗi nhất trong GMP
5 thiết bị inox phòng sạch dễ bị soi lỗi nhất trong GMP

1. Bàn thao tác Inox phòng sạch (Cleanroom Worktables)

Bàn thao tác inox là một trong 5 thiết bị inox phòng sạch đầu tiên – là nơi công nhân tiếp xúc trực tiếp để đóng gói, kiểm nghiệm hoặc thao tác trên bán thành phẩm. Đây là thiết bị đứng đầu danh sách bị soi chiếu.

  • Lỗi thường gặp: Mặt dưới của bàn sử dụng các thanh gân tăng cứng nhưng lại gia công bằng cách bắn keo silicone hoặc hàn đính ngắt quãng tạo khe hở mí. Khi vệ sinh, nước và hóa chất lọt vào bên trong không thể khô, tạo thành ổ mốc.

  • Giải pháp chuẩn GMP: Toàn bộ phần gân tăng cứng bên dưới mặt bàn phải được hàn kín liên tục (Full TIG Welding) hoặc thiết kế dạng hộp kín hoàn toàn để ngăn nước xâm nhập.

Bàn thao tác Inox phòng sạch
Bàn thao tác Inox phòng sạch

2. Ghế bước qua phòng sạch (Step-over Benches)

Ghế bước qua là vách ngăn phân chia vùng nhiễm và vùng sạch trong Gowning Room. Thiết bị này chịu tải trọng liên tục hàng ngày từ nhân sự.

  • Lỗi thường gặp: Các hộc để bọc giày phía dưới ghế được chấn dập cơ học thô sơ, tạo ra các góc vuông $90^\circ$ sắc nhọn và sắc ba-via. Thanh tra viên sẽ dùng găng tay vô trùng để miết vào các góc này; nếu găng tay bị rách hoặc bám đen, nhà máy sẽ bị phạt ngay lập tức.

  • Giải pháp chuẩn GMP: Các góc cạnh tiếp giáp của hộc ghế phải được bo tròn góc (R angle), mài mịn đạt độ nhám bề mặt Ra ≤ 0.4 µm

Thiết kế Phòng Gowning Room cho Phòng sachJ Dược phẩm
Thiết kế Phòng Gowning Room cho Phòng sachJ Dược phẩm

3. Giá treo quần áo phòng sạch (Cleanroom Garment Racks)

Nơi lưu trữ trang phục bảo hộ vô trùng phải đảm bảo không làm tái nhiễm bẩn quần áo trước ca làm việc.

  • Lỗi thường gặp: Sử dụng giá treo dạng ống tròn nhưng các đầu ống không được hàn bịt kín (để hở hoặc dùng nút nhựa đen đóng vào). Nút nhựa không chịu được hóa chất khử trùng, sẽ mủn ra và là nơi tích tụ bụi mịn.

  • Giải pháp chuẩn GMP: 100% đầu ống inox phải được hàn bịt bằng phôi inox đồng chất, mài nhẵn phẳng để biến mặt cắt thành một khối liền mạch.

Giá treo quần áo Phòng sạch
Giá treo quần áo Phòng sạch

4. Xe đẩy Inox trung chuyển vật tư (Cleanroom Trolleys)

Xe đẩy di chuyển qua lại giữa các phòng có cấp độ sạch khác nhau, mang theo nguy cơ ô nhiễm động rất cao.

  • Lỗi thường gặp: Sử dụng loại bánh xe dân dụng có khung thép mạ kẽm (dễ gỉ sét khi lau sàn) hoặc bánh xe bằng cao su đen (phát thải hạt bụi cơ học khi ma sát với sàn epoxy).

  • Giải pháp chuẩn GMP: Sử dụng cụm bánh xe bằng Inox 304 kết hợp lốp nhựa chuyên dụng như PU (Polyurethane) hoặc Nylon chịu nhiệt, có vòng bi chống rỉ và tích hợp dây xích/bánh xe chống tĩnh điện.

Xe đẩy inox phòng sạch
Xe đẩy inox phòng sạch

5. Bồn rửa tay vô trùng Inox (Stainless Steel Cleanroom Sinks)

Nước và độ ẩm là kẻ thù số một của kiểm soát vi sinh, do đó bồn rửa tay là khu vực cực kỳ nhạy cảm.

  • Lỗi thường gặp: Thành bồn thiết kế phẳng khiến nước bị đọng lại sau khi sử dụng, hoặc vị trí thoát sàn sử dụng loại lọc rác thông thường gây bốc mùi ngược.

  • Giải pháp chuẩn GMP: Đáy bồn phải được chấn dập tạo độ dốc lớn giúp thoát nước triệt để ngay lập tức. Thành bồn phía sau phải có tấm chắn bắn nước (Splashback) cao và sử dụng bộ bẫy nước (P-trap) chuyên dụng bằng Inox để ngăn dòng khí bẩn từ cống đi ngược lên.

Bồn rửa tay bằng Inox
Bồn rửa tay bằng Inox

Lời kết

Các lỗi về thiết bị Inox phụ trợ tuy không làm hỏng máy móc nhưng lại trực tiếp phá vỡ Chiến lược kiểm soát nhiễm khuẩn (CCS) của nhà máy. Việc lựa chọn một đơn vị am hiểu sâu sắc cơ khí phòng sạch như SHiZU sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm hàng tỷ đồng chi phí sửa chữa và thời gian thẩm định.

Bạn có chắc chắn hệ thống nội thất Inox của mình đã sẵn sàng cho kỳ đánh giá GMP sắp tới?

Hãy để SHiZU hỗ trợ khảo sát, đánh giá rủi ro và gia công nâng cấp thiết bị đạt chuẩn cao nhất!

  • Hotline hỗ trợ dự án:Miền Nam: 0914 610 082 – 0941 016 311 – 0941 056 914 – 0946 093 082 – 0942 093 082

    Miền Bắc: 0914 514 082 – 0917 058 082

    Hỗ trợ chung 24/7: 0947 256 931

    Email tiếp nhận bản vẽ: hoaithuong@shizu.vn