KHĂN LAU PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM – THỰC PHẨM – GIẢI PHÁP ĐẢM BẢO AN TOÀN VÀ TUÂN THỦ GMP

KHĂN LAU PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM – THỰC PHẨM – GIẢI PHÁP ĐẢM BẢO AN TOÀN VÀ TUÂN THỦ GMP

1. Tại sao khăn lau phòng sạch lại quan trọng trong ngành dược phẩm?

Ngành dược phẩm – sinh học là một trong những lĩnh vực đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch, vi sinh và nhiễm chéo. Trong quy trình sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm hoặc thiết bị y tế, bất kỳ một hạt bụi nhỏ, ion dư, hay xơ vải cũng có thể:

• Làm thay đổi chất lượng sản phẩm

• Gây nhiễm vi sinh vật không mong muốn

• Làm mất ổn định công thức dược

• Dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn GMP và bị đình chỉ sản xuất

Vì vậy, việc lựa chọn đúng khăn lau phòng sạch dành riêng cho ngành dược phẩm là yếu tố then chốt trong kiểm soát môi trường sạch và an toàn sản xuất.

2. Đặc điểm kỹ thuật của khăn lau phòng sạch dùng trong dược phẩm

a. Đạt chuẩn GMP, ISO 14644, EU-GMP Annex 1

Các loại khăn lau phòng sạch dược phẩm được sử dụng phải đáp ứng:

• Tiêu chuẩn GMP-WHO, EU GMP hoặc FDA 21 CFR part 211

• Được sản xuất và đóng gói trong môi trường Phòng sạch (cleanroom) đạt class ISO 5 – 8

• Đảm bảo độ nhiễm khuẩn cực thấp (vi sinh vật <1 CFU/khăn – tùy ứng dụng)

b. Khả năng lau sạch và thấm hút vượt trội

• Lau không để lại xơ sợi, bụi hạt hay ion trên bề mặt

• Thấm hút tốt với các dung môi như IPA 70%, ethanol, hydrogen peroxide

• Không phản ứng hóa học với các hoạt chất khử trùng

c. Đóng gói vô trùng hoặc sạch kiểm soát

• Được tiệt trùng bằng gamma hoặc ethylene oxide đối với khăn lau cho khu vực vô trùng (grade A/B)

• Đóng gói nhiều lớp – đảm bảo an toàn khi mang vào khu vực sạch

• Mã hóa lot number – truy vết theo lô sản xuất

3. Phân loại khăn lau phòng sạch trong dược phẩm

Dựa vào ứng dụng cụ thể và yêu cầu của khu vực, khăn lau dược phẩm thường được chia thành:

a. Khăn lau tiệt trùng (Sterile Cleanroom Wipes)

• Dùng cho khu vực Grade A/B – nơi có yêu cầu vô trùng tuyệt đối

• Được đóng gói và khử khuẩn bằng gamma (25–40 kGy)

• Sử dụng trong hệ thống chiết rót, pha chế, sản xuất vô trùng

b. Khăn lau không tiệt trùng (Non-Sterile Cleanroom Wipes)

• Dùng cho khu vực Grade C/D, hành lang sạch, khu vực chuẩn bị

• Vẫn được sản xuất trong môi trường kiểm soát nhưng không qua xử lý tiệt trùng

• Dùng để lau sàn, bàn thao tác, thiết bị bên ngoài buồng sạch

c. Khăn lau khô (Dry wipes) và khăn lau tẩm sẵn dung dịch (Pre-saturated wipes)

• Khăn lau khô: thường dùng kết hợp với bình xịt IPA 70%, ethanol…

• Khăn tẩm sẵn IPA 70% hoặc Ethanol 80%: tiện lợi, tiết kiệm thời gian thao tác

4. Ứng dụng trong các khu vực sản xuất dược phẩm

a. Buồng pha chế – chiết rót vô trùng (Grade A/B)

• Lau khử trùng bề mặt máy chiết, bàn thao tác, tay robot

• Sử dụng khăn lau tiệt trùng, không xơ, không hạt bụi

• Lau theo quy trình SOP đã chuẩn hóa

b. Khu vực sản xuất không vô trùng (Grade C/D)

• Lau sàn, lau tường, lau bề mặt thiết bị chuẩn bị

• Dùng khăn lau khô hoặc khăn không tiệt trùng tẩm sẵn IPA

• Hạn chế phát tán hạt thứ cấp và nhiễm chéo

c. Phòng QC, phòng R&D, kho vật tư

• Lau sạch khu vực cân mẫu, phòng kiểm nghiệm

• Dùng khăn có khả năng thấm hút cao và lau không xơ

• Có thể dùng khăn polyester, microfiber hoặc nonwoven khử trùng nhẹ

5. Các tiêu chí chọn khăn lau phòng sạch dược phẩm

6. Một số dòng khăn lau tiêu biểu trong ngành dược phẩm

🔹 Lưu ý: Sản phẩm cần có COA (Certificate of Analysis), COC (Certificate of Conformance), và biên bản tiệt trùng kèm theo.

7. Mua khăn lau phòng sạch dược phẩm ở đâu uy tín?

Đối với ngành dược phẩm, việc lựa chọn nhà cung cấp uy tín là rất quan trọng. SHiZU Cleanroom tự hào là đối tác chiến lược của hàng loạt công ty dược tại Việt Nam, cung cấp các loại khăn lau phòng sạch dược phẩm chính hãng, đạt chuẩn GMP và ISO 14644.

Tại sao chọn SHiZU Cleanroom?

• Sản phẩm đa dạng: khăn lau khô, khăn tiệt trùng, khăn tẩm IPA

• Có sẵn hàng, giao nhanh toàn quốc

• CO-CQ đầy đủ, hỗ trợ hồ sơ audit GMP

• Giá cả cạnh tranh, chiết khấu số lượng lớn

8. Kết luận

Khăn lau phòng sạch dược phẩm không đơn thuần là vật tư tiêu hao, mà là một phần quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng và tuân thủ GMP. Việc sử dụng đúng loại khăn, đúng quy trình, đúng khu vực sẽ giúp doanh nghiệp:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

• Giảm rủi ro nhiễm chéo hoặc nhiễm vi sinh

• Đáp ứng tốt audit từ FDA, WHO, hoặc cơ quan quản lý trong nước

Hãy để SHiZU Cleanroom đồng hành cùng bạn trong việc xây dựng một môi trường sản xuất sạch – an toàn – đạt chuẩn quốc tế.

Hình ảnh sản phẩm: